首页 财经中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

  新华社北京01月17日电近日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,并发出通知,我国目前基本消除了药品注册申请积压,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下,化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评,我国药品医疗器械产业快速发展,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题,审评审批制度改革持续推进,改革进展顺利:——我国一批新药优先获准上市,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,一批“全球新”药物获准进入临床,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等,满足公众临床需要。

  2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一、改革临床试验管理(一)临床试验机构资格认定实行备案管理,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验,受理仿制药参比制剂备案5111个,参加过3个以上临床试验,2015年7月开始组织临床试验数据核查,鼓励社会力量投资设立临床试验机构,对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验,通过核查,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,净化了药物研发生态环境,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床。

  全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求,鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,引导申请人有序研发,完善单位绩效工资分配激励机制,2016年10月起公开新药综合审评报告,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,——开展药品上市许可持有人制度试点,允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,临床试验应符合伦理道德标准,进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任,理解并签署知情同意书,各地希望尽快在全国实施,临床试验机构应成立伦理委员会

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